Zowel een kunstgebit als heupimplantaat, beugels, ortheses en steunzolen vallen onder de definitie van een medisch hulpmiddel in de zin van de Wet medische hulpmiddelen.
De Europese Commissie heeft in 2011 besloten om de bestaande EU-richtlijnen ingrijpend te herzien om de kwaliteit van het Europese beleid en de regulering op het gebied van medische hulpmiddelen te verbeteren.
MDR is geïntroduceerd om patiëntveiligheid te vergroten en er tegelijkertijd voor te zorgen dat innovatieve medische hulpmiddelen op gecontroleerde wijze beschikbaar blijven voor de patiënt.
Podotherapie Sneek voldoet aan deze wetgeving. Als onze producten worden geregistreerd om zo de kwaliteit te waarborgen. Wij hebben een ingang controle binnen de praktijk van alle producten waaruit de zolen bestaan.
Het materiaal, het afdekmateriaal, de polstermaterialen, de lijm die wordt gebruikt etc. Deze worden zorgvuldig geregistreerd in een registratiesysteem.
Ook het gehele productieproces wordt geregistreerd in een registratiesysteem evenals de personen die betrokken zijn bij het produceren. Alle stappen worden afgevinkt en geregistreerd. Onder je zolen zit een sticker met een nummercode. Deze code correspondeert met een conformiteitsverklaring die je na het ontvangen van de zolen ontvangt in de mail. Deze hoort bij de zolen.
Mocht er in de toekomst blijken dat er iets mis is met een van de gebruikte producten voor het maken van je zolen dan kunnen wij terug vinden in welke zolen deze producten zijn gebruikt en de zolen terugroepen.
Informatie over;
Mocht u vragen hebben dan kunt u altijd contact met ons opnemen